医药行业知识产权成热点 广州联瑞护航发展

2018-05-16 13:48:17来源:中国商业观察网
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近日,2018中国知识产权保护高层论坛举行。在以“医药领域知识产权保护热点问题”为议题的专题论坛上,与会嘉宾围绕中药专利保护面临的挑战、如何促进药品创新和仿制药发展等热点问题进行了深入交流。广州联瑞指出,本次大会将加强知识产权保护,激发药品创新活力。

据广州联瑞专家了解,2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,标志着药品审评审批制度改革全面启动。两年多来,原国家食品药品监督管理总局会同各部门扎实推进审评审批制度改革,相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大改革举措,使得药物研发环境明显改善,创新药物审评审批速度加快,注册积压基本消除,扶优汰劣的效果逐渐显现,医药产业的研发活力逐渐增强。

尽管如此,当前制药产业仍然面临一些问题。广州联瑞专家指出,首先,国内制药企业创新能力较弱。国内企业研制的新化学药品或生物制品,很大一部分是在国外已上市原研药品的基础上进行模仿、修饰。其次,国内保护药品创新的制度尚不完善。我国并没有完整的药品专利链接制度,也未建立药品专利期补偿制度。一方面,在药品注册审评时,由于缺乏对专利纠纷有效的处理途径,已经严重影响了药品注册申请的正常审评,并受到了制药企业的广泛关注。另一方面,由于缺乏保护创新的制度设计,企业研发投入难以得到很好的市场回报,影响了创新企业和投资者对创新产品的预期和信心。创新药品在国内申报上市的数量少,且首创药上市的速度慢,影响了药品的可及性。再次,国外进口到我国的新药数量少,如,2008-2016年美国批准上市新药275个,在我国上市的只有40个,占14.5%。

尽管相关配套已经在酝酿阶段,但广州联瑞专家表示表示,依照目前的专利法来看,实施药品专利链接和药品专利期限补偿制度,还存在着瓶颈和制约。一方面,专利法第四十二条规定发明专利权的期限为20年,并未涉及有关药品专利期延长的规定,药品专利期补偿制度与现行专利法相冲突;另一方面,现行专利法第六十九条规定,为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权,从提交仿制药申请至药品获批上市阶段,专利的侵权责任认定没有明确的法律依据。

医药行业的知识产权保护任重道远,未来广州联瑞将继续致力于知识产权服务,护航医药行业的知识产权建设。

(本文来源:中国商业观察网)

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来源:中国商业观察网  编辑:李维
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